市藥監(jiān)局介紹，今天國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。詳見↓

據(jù)介紹，質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。

使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。

在該產(chǎn)品的注冊申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊申報(bào)指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。

附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械（附件下載請點(diǎn)擊https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220926083053104.html）

據(jù)介紹，截至目前，上海市累計(jì)70項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序，獲批注冊證30張；其中今年共有9項(xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，獲批注冊證6張（含艾普強(qiáng)），數(shù)量均居全國前列。在效率賦能上，實(shí)施醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能行動計(jì)劃，持續(xù)提高醫(yī)療器械審評審批效率。今年以來，本市醫(yī)療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近1/3；在輻射賦能上，依托國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，自2021年起，在全市12個地區(qū)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，持續(xù)挖掘各區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源，及時將專業(yè)服務(wù)延伸到科技創(chuàng)新前沿，已對本市60余家企業(yè)的100多項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)施精準(zhǔn)服務(wù)。同時，對已上市醫(yī)療器械，構(gòu)建全生命周期監(jiān)管機(jī)制，目前，上海市藥品監(jiān)管局正在針對質(zhì)子治療系統(tǒng)特點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，制定具體監(jiān)管方案，指導(dǎo)加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，確保上市后產(chǎn)品的質(zhì)量安全，守牢安全底線。