產(chǎn)品詳情
一、全流程 GMP 合規(guī)設(shè)計(jì)，構(gòu)筑藥品生產(chǎn)安全基線
作為符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及歐盟 EU GMP 雙重認(rèn)證的核心裝備，設(shè)備從材料選型到系統(tǒng)架構(gòu)均遵循嚴(yán)苛的藥品生產(chǎn)潔凈要求。主體結(jié)構(gòu)采用食品級(jí) 316L 不銹鋼（材質(zhì)符合 ASTM A240 標(biāo)準(zhǔn)），表面經(jīng) Ra≤0.8μm 鏡面拋光處理，焊縫經(jīng)電拋光鈍化工藝消除死角，杜絕物料殘留與微生物滋生。管路系統(tǒng)采用衛(wèi)生級(jí)卡箍連接，內(nèi)壁光滑無(wú)褶皺，配備 CIP/SIP 在線清洗滅菌功能，可實(shí)現(xiàn) 75℃熱水循環(huán)消毒及 135℃飽和蒸汽滅菌，確保符合《中國(guó)藥典》對(duì)制藥設(shè)備的潔凈度要求。
二、本質(zhì)安全防爆體系，應(yīng)對(duì)高危生產(chǎn)環(huán)境
針對(duì)藥物合成過(guò)程中可能接觸的易燃易爆介質(zhì)（如甲醇、丙酮、乙醇等），設(shè)備采用全防爆設(shè)計(jì)：電氣元件均通過(guò) Ex d IIC T6 防爆認(rèn)證，電機(jī)配置隔爆型接線盒，接線端子采用環(huán)氧樹脂灌封工藝；制冷系統(tǒng)采用無(wú)火花型電磁閥與防爆壓力傳感器，杜絕電火花引發(fā)的安全隱患。多重安全防護(hù)機(jī)制構(gòu)建三級(jí)保護(hù)體系：一級(jí)溫度過(guò)載保護(hù)（超溫自動(dòng)切斷加熱電源）、二級(jí)壓力超限聯(lián)鎖（高壓觸發(fā)卸壓閥聯(lián)動(dòng)）、三級(jí)液位監(jiān)測(cè)報(bào)警（缺液時(shí)自動(dòng)停機(jī)保護(hù)），配合設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，確保 SIL2 安全等級(jí)要求。
三、智能溫控核心技術(shù)，精準(zhǔn)模擬工藝場(chǎng)景
搭載自主研發(fā)的動(dòng)態(tài)模糊 PID 控制系統(tǒng)，融合經(jīng)典 PID 算法與模糊邏輯控制優(yōu)勢(shì)，通過(guò)實(shí)時(shí)采集反應(yīng)釜溫度、壓力、物料粘度等多維度數(shù)據(jù)，自動(dòng)優(yōu)化控制參數(shù)（比例系數(shù) Kp、積分時(shí)間 Ti、微分時(shí)間 Td），實(shí)現(xiàn) ±0.1℃的超精密溫度控制（經(jīng)國(guó)家計(jì)量院校準(zhǔn)認(rèn)證）。支持兩種專業(yè)控溫模式：
- 程序控溫模式：可預(yù)設(shè) 100 段溫度曲線，滿足 ICH Q1A (R2) 藥品穩(wěn)定性測(cè)試中對(duì)高溫（如 60℃±2℃）、低溫（如 - 20℃±2℃）、濕度協(xié)同（如 RH75%±5%）的復(fù)雜環(huán)境模擬需求，曲線重復(fù)精度達(dá) 99.8%；
- 斜率控溫模式：支持 0.1℃/min~20℃/min 的線性升降溫速率調(diào)節(jié)，特別適用于熱敏性藥物合成中對(duì)升溫梯度的嚴(yán)格控制（如多肽合成中每階段溫升不超過(guò) 5℃/10min）。寬溫域運(yùn)行能力覆蓋 - 60℃至 250℃，通過(guò)雙級(jí)復(fù)疊制冷技術(shù)與高效電加熱模塊的智能耦合，在 - 40℃低溫段仍可保持 ±0.5℃的穩(wěn)定控溫，滿足凍干機(jī)預(yù)凍階段的相變溫度精準(zhǔn)控制需求。
四、全密閉潔凈循環(huán)系統(tǒng)，守護(hù)藥品質(zhì)量生命線
采用德國(guó)進(jìn)口全氟聚醚（PFPE）導(dǎo)熱介質(zhì)，配合雙層真空絕熱管路設(shè)計(jì)，構(gòu)建零泄漏潔凈循環(huán)系統(tǒng)：
- 介質(zhì)隔離技術(shù)：管路接口采用金屬波紋管密封（泄漏率≤1×10?? mbar?L/s），避免傳統(tǒng)橡膠密封件因老化導(dǎo)致的介質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)；
- 潔凈度保障：系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)維持微正壓（50kPa），防止外界粉塵及微生物侵入，內(nèi)置 0.22μm 除菌過(guò)濾器，對(duì)導(dǎo)熱介質(zhì)進(jìn)行實(shí)時(shí)凈化；
- 交叉污染控制：支持多反應(yīng)釜獨(dú)立循環(huán)配置，各回路可定制專用導(dǎo)熱介質(zhì)（如乙醇、硅油、乙二醇溶液），通過(guò) PLC 中央控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)多設(shè)備協(xié)同控溫，滿足多品種共線生產(chǎn)的 GMP 規(guī)范要求。
五、多元應(yīng)用場(chǎng)景適配，賦能高端制藥工藝
1. 化學(xué)藥物合成
在格列衛(wèi)中間體合成等高放熱反應(yīng)中，設(shè)備通過(guò)實(shí)時(shí)捕捉反應(yīng)焓變數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)調(diào)整制冷功率（調(diào)節(jié)精度達(dá) 1%），將溫度波動(dòng)控制在 ±0.1℃以內(nèi)，有效抑制副產(chǎn)物生成，提升目標(biāo)產(chǎn)物收率 15% 以上（某 CDMO 企業(yè)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)）。
2. 生物發(fā)酵工程
為 CHO 細(xì)胞培養(yǎng)罐提供 37℃±0.1℃恒溫環(huán)境，配合 CO?濃度聯(lián)動(dòng)控制，使細(xì)胞活率在 14 天培養(yǎng)周期內(nèi)保持≥95%，滿足單克隆抗體大規(guī)模生產(chǎn)的嚴(yán)苛要求。
3. 凍干制劑生產(chǎn)
作為凍干機(jī)關(guān)鍵配套設(shè)備，在預(yù)凍階段可精準(zhǔn)控制共晶點(diǎn)溫度（如甘露醇溶液 - 17.5℃±0.2℃），升華階段維持板層溫度均勻性≤±0.3℃，確保凍干品殘余水分≤1.5%，復(fù)溶時(shí)間縮短 20%。
六、數(shù)據(jù)追溯與合規(guī)審計(jì)
集成符合 21 CFR Part 11 要求的電子記錄系統(tǒng)，實(shí)時(shí)存儲(chǔ)溫度曲線、操作日志、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)（存儲(chǔ)容量≥5 年），支持 USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出與 LIMS 系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接。設(shè)備配備 7 寸彩色觸摸屏（操作界面經(jīng) GAMP5 驗(yàn)證），權(quán)限分級(jí)管理功能（分操作員、工藝員、管理員三級(jí)），確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性與可追溯性，全面滿足藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)審計(jì)要求。
通過(guò)將 GMP 合規(guī)性、智能控制技術(shù)與工藝安全設(shè)計(jì)深度融合，該設(shè)備不僅解決了傳統(tǒng)溫控設(shè)備在藥品生產(chǎn)中存在的污染風(fēng)險(xiǎn)高、控溫精度差、數(shù)據(jù)追溯缺失等痛點(diǎn)，更通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速驗(yàn)證（DQ/IQ/OQ 周期縮短 40%），成為創(chuàng)新藥研發(fā)、高端制劑生產(chǎn)及 CGMP 車間建設(shè)的核心裝備選擇。某國(guó)內(nèi) TOP10 藥企應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示，使用該設(shè)備后藥品批次穩(wěn)定性提升 25%，因溫控偏差導(dǎo)致的返工率下降 60%，為制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控與效率提升的雙重目標(biāo)提供了可靠保障。
