產(chǎn)品詳情
隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產(chǎn)品順利進入其目標市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
認證的作用：:醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質(zhì)量認證制度。
ISO13485認證的意義：1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
