醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品使用說明書

[產(chǎn)品名稱]醫(yī)用防護(hù)口罩

[型號(hào)規(guī)格]型號(hào):無菌長方形耳掛式、非無菌長方形耳掛式、無菌拱形耳掛式、非無菌拱形

耳掛式:無菌長方形頭戴式、非無菌長方形頭戴式、無菌拱形頭戴式、非無菌拱形頭戴式;規(guī)格:長方形:17cmX9cm、17.5cmX9.5cm、14.5cmX9.5cm、20cmX8cm，允差±10%;拱形:16cmX10.5cm，允差±2mm.

【結(jié)構(gòu)及組成】本產(chǎn)品由口罩體(含鼻夾)和口罩帶組成?？谡煮w為三層結(jié)構(gòu)，中層為聚丙烯熔

噴布制成的過濾層，其他各層由聚丙烯紡粘熱軋法非織造布制成。

【產(chǎn)品性能]1.口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部貼合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。2.口罩上應(yīng)配有鼻夾;鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。3.口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便;應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。4.過濾效率:在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1的要求。5.氣流阻力:在氣流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH0)。6.將2mL合成血液以10.7KPa (80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。7.外表沾水等級(jí)應(yīng)不低于 GB/T4745-2012中3級(jí)的規(guī)定。8.微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求;口罩應(yīng)無菌。9.環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/g。10.不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5S。11.原發(fā)性刺激計(jì)分應(yīng)不超過1。12.密合性口罩設(shè)計(jì)應(yīng)有良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。

【適用范圍]供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。非無菌防護(hù)口罩適用范圍限定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的非保護(hù)性隔離要求醫(yī)療環(huán)境、非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境、且不適用于所有無菌操作，有創(chuàng)操作及侵入性操作”?！窘砂Y]暫無禁忌癥。

【注意事項(xiàng)]1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。

2、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期見包裝封口處或標(biāo)簽，無菌滅菌日期見產(chǎn)品外

包裝

3、無菌或非無菌有效期均為兩年

【使用方法]1、打開產(chǎn)品包裝袋，有鼻夾的一面背向外，使鼻夾位于口罩上方。

2、口罩帶若為耳掛式:兩手各拉一邊口罩帶，用口罩抵住下巴，將口罩帶拉至耳

后，調(diào)整口罩帶使口罩與面部密切貼合并保持舒適即可;口罩帶若為頭戴式:需先將下方口罩帶拉過頭頂，放在頸后雙耳下，再將上方口罩帶拉至頭頂中部，調(diào)整口罩帶使口罩與面部密切貼合并保持舒適即可。

3、將雙手手指置于鼻夾中部， 一邊向內(nèi)按壓一邊順著鼻夾向兩側(cè)移動(dòng)指尖，直至

將鼻夾完全按壓成鼻梁形狀為止;僅用單手捏口罩鼻夾可能會(huì)影響口罩的密合性

4、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。

【貯存方法】1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬

和雨雪浸淋。

2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞。

3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清

潔的環(huán)境內(nèi)。

【生產(chǎn)日期]見包裝封口處或標(biāo)簽[失效日期]見包裝封口處或標(biāo)簽【標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)圖]

STERILETEO STERILE

一次性使用 怕曬、高層數(shù) 環(huán)氧乙烷滅菌 天菌 批號(hào) 失效日期

【說明書修訂日期]2023年9月18日

[注冊人名稱]河南省健琪醫(yī)療器械有限公司 [生產(chǎn)企業(yè)]河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

[住所]長垣市丁欒工業(yè)區(qū) [住所/生產(chǎn)地址]長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

[聯(lián)系方式]18790513185
【傳真]0373-8820388[
【傳真]0373-8820388

[售后服務(wù)單位]河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
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