ISO9001:2000標準靈活條款的應用

       在一些組織編寫的質量手冊中，常有照搬ISO 9001：2000標準“必要時’、“適用時”、“適當時’等靈活用詞的現(xiàn)象。有的組織為了省事，干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當時’為由，省略了對其后內容的描述。顯然，這樣處理是不符合要求的。在標準中，共有這類條款15處，組織可以參照以下情況，結合自身實際在質量手冊中作出具體規(guī)定。
     4.2.3b）條款：“必要時對文件進行評審與更新，并再次批準”。
    這里的“必要時”，有以下幾種情況：內部條件變化，如組織結構、產(chǎn)品結構發(fā)生變化；外部條件變兒，如體系依據(jù)的標準、法律法規(guī)、顧客和市場發(fā)生變化；資源配置狀況發(fā)生變化；新工藝、新技術的采用；質量管理體系運行實踐中發(fā)現(xiàn)文件不適應；因采取糾正或預防措施，需對文件作永久性更改并導致?lián)Q版。
    通過評審，確認文件不持續(xù)適宜時，應予更新（換版）。
    6.3條款：“適用時，基礎設施包括：
    a）建筑物、工作場所和相關的設施；
    b）過程設備（硬件和軟件）；
    C） 支持性服務（如運輸或通訊）”。
    每個提供四種通用類產(chǎn)品的組織對基礎設置配置的需求是不同的，例如律師事務所工作場所的相關設施比較簡單，過程設備也只涉及辦公自動化設備，支持性服務中的通訊設施卻是比較重要的設施。
    7.3.1條款：“隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新”。
    設計和開發(fā)策劃是一種活動，策劃的結果必然形成輸出，如設計和開發(fā)計劃是一個文件（標準并沒有要求稱作計劃）O文件在實施過程中，由于主、客觀原因，可能無法實現(xiàn)原策劃輸出的要求，例如設計和開發(fā)階段以及評審、驗證、確認活動發(fā)生變化、進度拖后、職責分配和接口管理發(fā)生變化，就應及時或適時作出調整，一般可在變化發(fā)生前后結合轉階段進行。
    7.3.7條款：“適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認……”
    這里的“適當時”可考慮以下幾種情況（對硬件產(chǎn)品而言）：原經(jīng)評審、驗證和確認的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改；涉及原理或主要結構的更改；操縱、控制方式發(fā)生變化；主要材料和配套件變動；產(chǎn)品的功能和性能改變；更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。
    7.4.2條款：采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
    a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；
    b）人員資格的要求；
    C）質量管理體系的要求。”
    這里的“適當時”，可以理解為需要時。如果在采購中表述了對采購產(chǎn)品的具體要求后，尚需補充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，則可作為附加要求提出，一般適用對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過程。
    7.5.1條款：適用時，受控條件應包括a）—f）的要求。
    a）—f）是否適用；由組織根據(jù)自身特點和實際情況加以識別。例如：
    a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’。對于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織，這種信息要在圖樣中體現(xiàn)，則現(xiàn)場應獲得圖樣。有的組織不要求現(xiàn)場有圖樣，只要獲得適用的信息就行了，如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務提供指令等。
    b）“必要時，獲得作業(yè)指導書”。這里的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解：即使作業(yè)指導書是“適用”的，只有當沒有作業(yè)指導書就不能確保生產(chǎn)和服務提供過程的質量時，才應制定并使現(xiàn)場獲得作業(yè)指導書。反之，則可不要作業(yè)指導書。是不是需要作業(yè)指導書，在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（7.1）時應考慮，在生產(chǎn)和服務提供策劃時更應具體確定。
    c）“使用適宜的設備”。不論提供哪一種通用類產(chǎn)品的組織，適宜的設備總是需要的，只是設備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔的作業(yè)活動的對象、特點和要求。對于某些制造業(yè)，設備應包括工藝裝備和相關的設施，以及與設備配套的計算機軟件。
    d）“獲得和使用監(jiān)視和測量裝置”。監(jiān)視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的，例如作為服務組織的咨詢機構就不一定需要這種裝置。
    e）“實施監(jiān)視和測量”。所有的組織都需要對生產(chǎn)和服務提供過程進行監(jiān)視（可以用裝置或不用裝置進行），但測量不一定都適用。
    f）“放行、交付和交付后活動的實施”O(jiān)每一個過程實施后都有一個放行、轉序的問題，但放行的條件隨過程控制和特點、重要程度而不同。交付是最終放行，交付條件隨產(chǎn)品特點及顧客要求而異。交付后的活動包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務。后者對所有組織都是適用的，前者只適用為某些工程項目配套的硬件產(chǎn)品，根據(jù)顧客要求于交付后為顧客所進行的安裝。
    7.5.2條款：“組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
    a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
    b）設備的認可和人員資格的鑒定；
    c）使用特定的方法和程序；山記錄的要求；
    e）再確認。，
    對于符合確認對象條件的生產(chǎn)和服務提供過程（即輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程或僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程），是需要確認的。準則是確認的依據(jù)，對每一個需確認的過程都是適用的，準則的內容和b）－C）可視過程的具體情況確定其適用性。
    e）條款中提出的再確認適用干下列情況：新開發(fā)的過程經(jīng)首次確認后尚不成熟，實踐中發(fā)現(xiàn)需改進時；影響過程的因素（人、機、料。法、環(huán)）發(fā)生變化；發(fā)生了較大的質量問題或過程不穩(wěn)定；正常情況下進行周期確認；停產(chǎn)一段時間后恢復生產(chǎn)。
    7.5.3條款：“適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。’
    識別產(chǎn)品的方法多種多樣，可以直接在實物上標識，也可用卡片、標簽在包裝上間接標識，還可在伴隨產(chǎn)品或過程的流轉卡或記錄上標識。只要方法和標識的項目（如產(chǎn)品名稱、牌號、型號、規(guī)格、批次號、圖號、代號等）得當，能達到特定目的即可；如果沒有標識也能識別，并不會造成不同類型產(chǎn)品的混淆，不作標識也可以。
    7.6條款有3處提到“必要時”。第一處是“必要時，測量設備應”滿足a）－e）的要求。這里的‘必要時”指凡適用a）—e）條款的測量設備應予以滿足，個別條款不適用可在質量手冊中予以說明。第二處是7.6 b）“進行調整或必要時再調整”。這里的“必要時”指：①測量設備經(jīng)校準或檢定后是可調整的（即適用前一個“必要時”），如對零位、產(chǎn)品調試過程對測量設備的調整等②對于再調整是否“必要”，要視情況而定。第三處是要求對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在初次使用前經(jīng)過確認后，在“必要時”再確認。一般有下列幾種情況：正常情況下的周期確認；測量系統(tǒng)的能力下降；軟件局部修改；測量系統(tǒng)停用一段時間后重新啟用；軟件在不滿足要求的環(huán)境下運行了一段時間。
    8.2.3條款：‘對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量”。
    過程監(jiān)視和測量的對象包括質量管理體系的所有過程，但對大多數(shù)過程來說，只能實施監(jiān)視，適用測量的過程只能是一部分，如對相關職能和層次的質量目標和質量指標的實現(xiàn)情況的測量、（生產(chǎn)）過程能力的定量評定（具有批量時才適用）等。
    8.2.4條款；“ 適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務”。
    在這里，顧客批準的適用情況通常有：合同規(guī)定時；有顧客代表駐廠；組織認為有必要提請顧客批準時（有確定的顧客的情況下）。
    8.3 b）條款：“適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品”。
    適用顧客批準的情況通常有：合同規(guī)定時；有顧客代表駐廠；對重大不合格品讓步，從為有必要提請顧客批準時（有確定顧客的情況下）。

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