無菌制藥工藝對藥品滅菌的要求極為嚴(yán)格，不僅要求藥品中不能含有活的微生物，還在制藥裝備的性能、清潔程度等方面有相應(yīng)的規(guī)定。而在無菌藥品的實驗研究中，研究人員一般都會采用壓力蒸汽滅菌器進行滅菌，設(shè)備使用的滅菌方法也是醫(yī)藥行業(yè)主要滅菌方法之一。

　　筆者了解到，壓力蒸汽滅菌器主要是利用熱力來促使微生物的死亡，一般是利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計的。據(jù)壓力蒸汽滅菌器相關(guān)專家解釋，用濕熱滅菌方法的優(yōu)勢在于蒸汽有較強的殺菌作用，可以讓菌體蛋白質(zhì)含水量增加，使其容易因受熱而凝固，從而加速微生物的死亡過程。

　　在以往，壓力蒸汽滅菌器通常為下排氣式滅菌器，主要利用重力置換原理。根據(jù)專業(yè)人士介紹，當(dāng)蒸汽從滅菌器上方進入排氣式滅菌器室內(nèi)時，會從上往下把冷空氣排出，此時，滅菌室內(nèi)會充滿飽和蒸汽。不過，該類型的設(shè)備缺點也較為明顯。第一，滅菌室內(nèi)的冷空氣很難徹底排盡;第二，死腔、死角的存在會妨礙蒸汽的穿透性，影響最終的滅菌效果。

　　隨著制藥設(shè)備技術(shù)工藝的進步，目前壓力蒸汽滅菌器已逐漸淘汰性能低的技術(shù)，轉(zhuǎn)向高端化。以脈動真空滅菌器為例，筆者獲悉，我國大多使用脈動真空滅菌器，該設(shè)備主要是抽真空、進蒸汽再抽真空的過程。具體而言，脈動真空滅菌器會通過數(shù)次抽真空、蒸汽與冷空氣的混合以及蒸汽代替冷空氣的方式，讓冷空氣排盡。不過，這種原理對真空泵的要求很低，但會增大蒸汽的損耗。

　　而為了保證藥品的無菌程度，降低設(shè)備的耗損，一些藥機企業(yè)做了相關(guān)的研發(fā)和驗證，并取得了實際成效。比如山東醫(yī)療器械股份有限公司、紹興市上虞星星儀器設(shè)備有限公司、浙江佰泰醫(yī)療科技有限公司等。他們通過技術(shù)開發(fā)，再利用熱分布測試，包括空載熱分布、滿載熱分布;性能測試，包括生物指示劑驗證、滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證，并對照相應(yīng)的驗證標(biāo)準(zhǔn)對壓力蒸汽滅菌器的性能進行驗證，從而將優(yōu)質(zhì)的設(shè)備投入市場。

　　據(jù)悉，目前壓力蒸汽滅菌器除了適用于醫(yī)院藥廠，還對食品行業(yè)的滅菌起到了有效作用。有些企業(yè)還在原始壓力蒸汽滅菌器的基礎(chǔ)上改變了進汽管路的結(jié)構(gòu)，這樣可以改變進汽管路的結(jié)構(gòu)，進汽管路會采用兩根管，一個通向內(nèi)室，另一個則通向夾層。此舉將使該設(shè)備具有綠色環(huán)保的性能，不但會降低成本、減少費品率，而且還會減輕操作者的勞動強度，易于相關(guān)藥品和食品產(chǎn)生飽和蒸汽，從而達到優(yōu)質(zhì)的滅菌效果。

　　當(dāng)然，談到設(shè)備肯定避免不了要提醒操作者注意對設(shè)備進行日常維護。紹興市上虞星星儀器設(shè)備有限公司人員就為大家提出了幾點建議。第一，在每天使用設(shè)備之前，操作者應(yīng)將滅菌器門、儀表的表面擦拭，清理滅菌器內(nèi)排泄口處濾網(wǎng)的雜質(zhì)，清潔滅菌間的地面。第二，檢查設(shè)備各部件是否平整、完好，如果出現(xiàn)問題，最好不要使用壓力滅菌器，要及時進行維修。

　　第三，制定好設(shè)備的清潔計劃，例如每周對滅菌的室內(nèi)進行清潔擦拭;每季度進行滅菌設(shè)備外部的清潔，避免積塵，縮短空氣濾器的使用壽命;每年還應(yīng)做好年檢。不過，該人員提醒廣大用戶，在進行清潔工作時要避免元器件與水的接觸，若接觸了要立即用干布擦干。

　　壓力滅菌器的技術(shù)還在更新?lián)Q代，當(dāng)前主要是予真空滅菌器和脈動真菌器主導(dǎo)市場。相信通過企業(yè)對壓力滅菌器的研發(fā)和創(chuàng)新，該市場還會出現(xiàn)更多具有智能化、節(jié)能環(huán)保的產(chǎn)品，以便為無菌藥品的生產(chǎn)再添一層保護膜。