一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事后信息公開2022年8月8日
發(fā)布時間：2022-08-1515:54來源：
| 注冊證編號/備案號 | 產(chǎn)品名稱 | 結(jié)構(gòu)及組成或主要組成成分 | 適用范圍或預(yù)期用途 | 規(guī)格型號/包裝規(guī)格 | 結(jié)構(gòu)特征 | 分類編碼 | 注冊人名稱/備案人名稱 | 注冊人住所/備案人注冊地址 | 批準日期/備案日期 | 變更內(nèi)容 | 首次上報標(biāo)志 | 變更日期 | 審批部門/備案部門 | 注冊證狀態(tài)/備案憑證狀態(tài) |
| 冀石械備20220365號 | 醫(yī)用液壓車 | 由底盤、車架、床面（推車面板）、護欄等組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。 | 用于醫(yī)療機構(gòu)運送、移動患者用。 | u1：1935*630*635/865 u2：1935*630*635/865 單位：㎜ | 無源 | 15-05-03 | 河北滿友醫(yī)療器械有限公司 | 石家莊市鹿泉區(qū)大河鎮(zhèn)孟同村南口路東 | 2022-08-11 | 是 | 石家莊市行政審批局 | 有效 | ||
| 冀石械備20220364號 | 氣管插管固定器 | 產(chǎn)品由螺母、插管固定器主體、固定帶組成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，非無菌提供。 | 用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | 左右型、上下型 | 無源 | 14-16-06 | 河北匯邦醫(yī)藥科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)倉盛路528-8號 | 2022-08-11 | 是 | 石家莊市行政審批局 | 有效 | ||
| 冀石械備20210223號 | 一次性使用病毒采樣管 | 由拭子和/或含保存液的試管組成，拭子選配，非無菌提供。 | 用于樣本的收集、運輸和儲存。 | 依據(jù)保存液的種類不同分為f型和m型兩種型號，f型為非滅活型，m型為滅活型；每種型號依據(jù)保存液添加量的不同劃分規(guī)格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml | 無源 | 22-11-09 | 石家莊元鼎醫(yī)療器械有限公司 | 河北省石家莊市新樂市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)大街6號院 | 2022-08-11 | 型號或規(guī)格由“依據(jù)保存液的種類不同分為f型和m型兩種型號，f型為非滅活型，m型為滅活型；每種型號依據(jù)保存液添加量的不同劃分規(guī)格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、15ml、20ml”變更為“依據(jù)保存液的種類不同分為f型和m型兩種型號，f型為非滅活型，m型為滅活型；每種型號依據(jù)保存液添加量的不同劃分規(guī)格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、3.5ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml”變更時間2022年01月27日；生產(chǎn)地址由“河北省石家莊市新樂市興業(yè)大街2號”變更為“河北省石家莊市新樂市興業(yè)大街2號；新樂市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)同常店村西南部醫(yī)療器械庫”變更時間2022年08月11日 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20190005號 | 醫(yī)用打印膠片 | 由聚酯（pet）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水）組成。 | 用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄。 | 195mm×270mm 、 182mm×257mm 、210mm×297mm、356mm×432mm、279mm×356mm、254mm×305mm、203mm×254mm、297mm×420mm、330mm×432mm；包裝規(guī)格：100張/盒 | 無源 | 06-18-04 | 河北澤健醫(yī)療器械有限公司 | 河北省石家莊市新華區(qū)友誼北大街西營上水園小區(qū)北e4號門市 | 2022-08-11 | 備案人-注冊地址由“石家莊新華區(qū)趙二街工業(yè)園區(qū)工業(yè)路二號”變更為“河北省石家莊市新華區(qū)友誼北大街西營上水園小區(qū)北e4號門市”；生產(chǎn)地址由“石家莊新華區(qū)趙二街工業(yè)園區(qū)工業(yè)路二號”變更為“河北省石家莊市新華區(qū)友誼北大街西營上水園小區(qū)北e4號門市”變更時間2022年08月11日 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20220277號 | 核酸（dna）提取試劑盒（磁珠法） | 裂解液、磁珠保存液、蛋白酶k、清洗液1、清洗液2、洗脫液、磁珠回收液。 | 適用于基因組dna的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。 | □krn-tq-1 □krn-tq-2 均為32人份/盒 | 無源 | 6840 | 科睿納（河北）醫(yī)療科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)中山東路856號科技中心1號樓1505-1506 | 2022-08-11 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 無效 | |
| 冀石械備20220220號 | 隔離衣 | 采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉、粘合制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 | 連體式（規(guī)格：160、165、170、175、180、185）；分體式（規(guī)格：160、165、170、175、180、185）；反穿衣式（規(guī)格：s、m、l、xl、xxl） | 無源 | 14-14-03 | 河北優(yōu)帛制衣有限公司 | 河北省石家莊市晉州市馬于鎮(zhèn)馬于村 | 2022-08-11 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 無效 | |
| 冀石械備20170065號 | 醫(yī)用護理墊 | 該產(chǎn)品由非織造布，木棉塑料膜縫制組成，非無菌提供，一次性使用 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品 | 醫(yī)用護理墊按使用樣式分為a型護理墊、b型護理墊、c型護理墊，按使用對象不同分為成人型和兒童型。 產(chǎn)品包裝規(guī)格為55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。 | 無源 | 6864 | 河北路潔麗醫(yī)療科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)珠江大道88號長九中心3#樓1-601 | 2022-08-11 | 備案人名稱-中文由“石家莊康慈衛(wèi)材有限公司”變更為“河北路潔麗醫(yī)療科技有限公司”；備案人-注冊地址由“河北省石家莊市無極縣東侯坊鄉(xiāng)南馬村村南”變更為“石家莊高新區(qū)珠江大道88號長九中心3#樓1-601” 附：變更備案材料變更時間2021年12月10日；型號或規(guī)格由“30×30cm、60×45cm、60×60cm、60×90cm、60×120cm。 包裝：1片/包”變更為“醫(yī)用護理墊按使用樣式分為a型護理墊、b型護理墊、c型護理墊，按使用對象不同分為成人型和兒童型。 產(chǎn)品包裝規(guī)格為55cm×25cm、60cm×25cm、60cm×32cm、60cm×45cm、60cm×60cm、78cm×65cm、90cm×60cm、90cm×78cm、90cm×80cm、95cm×80cm、110cm×60cm、110cm×80cm、120cm×80cm、130cm×60cm、130cm×80cm、150cm×80cm、1片/包、5片/包、6片/包、8片/包、10片/包、12片/包、15片/包、20片/包、30片/包、36片/包、40片/包、50片/包、60片/包。”；產(chǎn)品描述由“一次性使用病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。不包括手術(shù)室、產(chǎn)房內(nèi)使用的各種手術(shù)墊、單。”變更為“該產(chǎn)品由非織造布，木棉塑料膜縫制組成，非無菌提供，一次性使用”；預(yù)期用途由“用于臥床病人保潔或預(yù)防褥瘡。”變更為“病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品”變更時間2022年08月11日 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20200148號 | 病毒保存液（滅活型） | 氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙二胺四乙酸二鈉、鹽酸胍、異硫氰酸胍、proclin 300、慶大霉素。 | 用于組織、細胞病理學(xué)分析樣本的保存。 | 800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，5ml/瓶、10ml/瓶、1l/瓶、3l/瓶；包裝規(guī)格為：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包 | 無源 | 6840 | 徳路通（石家莊）生物科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)中山東路856號2號樓7層 | 2022-08-10 | 包裝規(guī)格由“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，5ml/瓶、10ml/瓶、1l/瓶、3l/瓶；包裝規(guī)格為：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”變更為“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶、6ml/瓶，10ml/瓶、1l/瓶、3l/瓶； 包裝規(guī)格為：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包”變更時間2020年10月21日；包裝規(guī)格由“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶、6ml/瓶，10ml/瓶、1l/瓶、3l/瓶； 包裝規(guī)格為：1瓶/包、12瓶/包、25瓶/包、50瓶/包、100瓶/包(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”變更為“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶，6ml/瓶，10ml/瓶，1l/瓶，3l/瓶； 包裝規(guī)格為：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒）。”；主要組成成分由“ (附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1603092654149.pdf)”變更為“氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙二胺四乙酸二鈉、鹽酸胍、異硫氰酸胍、proclin 300、慶大霉素、酸堿指示劑。”變更時間2021年01月28日；主要組成成分由“ 氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙二胺四乙酸二鈉、鹽酸胍、異硫氰酸胍、proclin 300、慶大霉素、酸堿指示劑。”變更為“氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、乙二胺四乙酸二鈉、鹽酸胍、異硫氰酸胍、proclin 300、指示劑。”變更時間2021年10月19日；備案人-注冊地址由“石家莊高新區(qū)黃河大道136號2號樓7層”變更為“石家莊高新區(qū)中山東路856號2號樓7層”；生產(chǎn)地址由“河北省石家莊市高新區(qū)黃河大道136號2號樓7層”變更為“河北省石家莊高新區(qū)中山東路856號2號樓7層”；產(chǎn)品有效期由“開啟之前密閉條件下可常溫儲存；使用后，室溫保存7天。有效期12個月。”變更為“開啟之前密閉條件下可常溫儲存；使用后，室溫保存7天。有效期24個月。”變更時間2022年04月22日；包裝規(guī)格由“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶，6ml/瓶，10ml/瓶，1l/瓶，3l/瓶； 包裝規(guī)格為：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒）。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820611952.pdf)”變更為“800μl/瓶，1ml/瓶，1.5ml/瓶，2ml/瓶，3ml/瓶，3.5ml/瓶，5ml/瓶，6ml/瓶，10ml/瓶，12ml/瓶，1l/瓶，3l/瓶，10l/桶，20l/桶，25l/桶，50l/桶。 包裝規(guī)格為：1瓶/包，12瓶/包，25瓶/包（盒），50瓶/包（盒），100瓶/包（盒），200瓶/包（盒），10l/桶，20l/桶，25l/桶，50l/桶。”變更時間2022年08月10日 | 否 | 2022-08-11 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20220363號 | 肛管 | 本品由導(dǎo)管和接頭（接頭包含手柄和噴頭）組成，導(dǎo)管采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成，手柄采用pc制成，噴頭采用硅膠制成。噴頭有孔，側(cè)面有一個孔。非無菌提供。 | 用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | ⅰ型 按包裝分為1套/袋，2套/袋，3套/袋。 | 無源 | 14-05-04 | 石家莊景創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司 | 河北省石家莊市鹿泉區(qū)石銅路569號河北（福建）中小企業(yè)科技園1b502-2 | 2022-08-10 | 是 | 石家莊市行政審批局 | 有效 | ||
| 冀石械備20220303號 | 一次性使用口腔器械盒 | 產(chǎn)品描述及用途中一次性醫(yī)用檢查手套變更為醫(yī)用檢查手套，其他不變。(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx) | yqh-4型至yqh-9型 型號配置中均增加醫(yī)用護理墊，其他不變。 | yqh-1型、 yqh-2型、yqh-3型、yqh一4型、yqh-5型、yqh 一6型、yqh 一7型、yqh 一8型、yqh 一9型、yqh 一10型，包裝規(guī)格：1套/袋。 | 無源 | 17-02-02 | 盛源（河北）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)有限公司 | 河北省石家莊市高新區(qū)淮河道88 號華山商務(wù)南門829 室 | 2022-08-10 | 型號或規(guī)格由“yqh-1型口 yqh-2型口yqh-3型口yqh一4型口loh-5型口 yqh 一6型口 yqh 一7型口 yqh 一8型口yqh 一9型口yqh 一10型，包裝規(guī)格：1套/袋 ”變更為“yqh-1型、 yqh-2型、yqh-3型、yqh一4型、yqh-5型、yqh 一6型、yqh 一7型、yqh 一8型、yqh 一9型、yqh 一10型，包裝規(guī)格：1套/袋。”；產(chǎn)品描述由“詳見附件”變更為“產(chǎn)品描述及用途中一次性醫(yī)用檢查手套變更為醫(yī)用檢查手套，其他不變。”；預(yù)期用途由“詳見附件”變更為“yqh-4型至yqh-9型 型號配置中均增加醫(yī)用護理墊，其他不變。”(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659942261234.docx)變更時間2022年08月10日 | 否 | 2022-08-10 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20220192號 | 一次性使用病毒采樣管 | 由拭子和含保存液的采樣管組成。非無菌提供。拭子由拭子頭和拭子桿組成。拭子頭采用合成或人造纖維制成，拭子桿采用塑料棒制成。保存液由緩沖鹽、鹽酸胍和表面活性劑。采樣管為聚丙烯材質(zhì) | 用于樣本的收集、運輸和儲存等 | 詳見附頁 | 無源 | 22-11-09 | 石家莊博洋生物科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)方億科技園a區(qū)1號樓5層04廠房 | 2022-08-10 | 備案人組織機構(gòu)代碼由“069402147n”變更為“91130101069402147n”；產(chǎn)品有效期由“2-30℃儲存，避免強光直射；有效期為18個月，生產(chǎn)日期及失效期見產(chǎn)品標(biāo)簽。”變更為“產(chǎn)品有效期為18個月。”變更時間2022年08月10日 | 否 | 2022-08-10 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20220239號 | 理療電極片 | 產(chǎn)品由導(dǎo)電材料及硅膠組成。 | 使用時，貼附在理療部位。配合中低頻、干擾電等電療設(shè)備，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號傳導(dǎo)到人體皮膚表面。 | 型號：krn-dj-a 規(guī)格尺寸： 矩形40mm×40mm ； 型號：krn-dj-a 規(guī)格尺寸 ： 蝴蝶形86mm×50mm | 無源 | 09-01-05 | 科睿納（河北）醫(yī)療科技有限公司 | 石家莊高新區(qū)中山東路856號科技中心1號樓1505-1506 | 2022-08-09 | 備案人-注冊地址由“河北省石家莊市高新區(qū)黃河大道136號科技中心1號樓1505-1506”變更為“石家莊高新區(qū)中山東路856號科技中心1號樓1505-1506”；生產(chǎn)地址由“ 石家莊高新區(qū)興安大街222號方億科技園b區(qū)1號樓401-402”變更為“石家莊高新區(qū)興安大街222號方億科技園b區(qū)1號樓401”變更時間2022年08月09日 | 否 | 2022-08-09 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20160036號 | 細胞保存液 | 乙醇、純化水 | 用于保存、運輸取自人體的細胞，僅用于體外分析檢測目的，不用于治療性用途。 | 8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒 | 無源 | 6840 | 石家莊新世紀生物工程有限公司 | 河北省石家莊市新樂市興業(yè)大街2號 | 2022-08-08 | 包裝規(guī)格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒”變更為“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包裝規(guī)格：24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”變更時間2021年04月16日；包裝規(guī)格由“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包裝規(guī)格：24人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”變更為“8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、16ml/瓶 包裝規(guī)格：24瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒”變更時間2022年08月08日 | 否 | 2022-08-08 | 石家莊市行政審批局 | 變更 |
| 冀石械備20220362號 | 醫(yī)用座墊 | 醫(yī)用座墊由充氣墊（若干氣室組成）、氣道（連接管）、充氣嘴、充氣裝置（打氣筒、充氣球）、外罩、塑料配件、金屬配件選配組成。非電動充氣。氣墊充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。非無菌產(chǎn)品。 | 用于術(shù)后或長期坐臥患者，預(yù)防和緩解壓瘡。 | 單氣室圓圈型、多氣室方型、圓形、方形、條形、u形、蝶形、九孔型。 | 無源 | 15-06-02 | 石家莊江艦醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 河北省石家莊市欒城區(qū)裕翔街165號未來科技城3區(qū)10號廠房a戶型4層 | 2022-08-08 | 是 | / | 石家莊市行政審批局 | 有效 | |
| 冀石械備20220361號 | 一次性使用醫(yī)用刮匙 | 刮匙細長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的三角形。采用不銹鋼材料制成，手柄由塑料材料制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。 | 用于手術(shù)時、檢查時刮除、擦取組織、皮膚贅生物、異物。 | 型號：長條形 規(guī)格：134mm 包裝規(guī)格：1個/袋、2個/袋、3個/袋、4個/袋、5個/袋、10個/袋、20個/袋、50個/袋、100個/袋 | 無源 | 02-09-01 | 河北君在生物科技有限公司 | 河北省石家莊市橋西區(qū)友誼大街355號潤興大廈2304室 | 2022-08-08 | 是 | / | 石家莊市行政審批局 | 有效 |
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