2021年11月6日，中國(guó)上?！谒膶弥袊?guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，第一三共與阿斯利康合作開發(fā)推廣的靶向her2的抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab deruxtecan（enhertu?，t-dxd，又稱ds-8201）重磅亮相，與海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局現(xiàn)場(chǎng)舉行了“海南抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域創(chuàng)新戰(zhàn)略合作備忘錄”簽約儀式。此舉奠定了第一三共加速創(chuàng)新腫瘤治療藥物引進(jìn)中國(guó)的重要里程碑，使部分中國(guó)患者不出國(guó)門就能享有國(guó)際先進(jìn)藥物，助力提升世界前沿創(chuàng)新藥物的可及性，為腫瘤患者帶來(lái)治療新希望。

trastuzumab deruxtecan亮相進(jìn)博會(huì)，率先落地博鰲樂(lè)城先行區(qū)

本次進(jìn)博會(huì)亮相及博鰲簽約，使t-dxd實(shí)現(xiàn)了在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，進(jìn)一步惠及中國(guó)her2陽(yáng)性乳腺癌及her2陽(yáng)性胃癌患者。t-dxd是一種新型抗her2靶向抗體偶聯(lián)藥物（adc）源自第一三共研發(fā)團(tuán)隊(duì)的核心技術(shù)，由人源化抗her2 lgg1抗體、可裂解的四肽連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶i抑制劑（喜樹堿衍生物dxd）組成，在結(jié)構(gòu)上類似一枚“智能生物導(dǎo)彈”，具備精準(zhǔn)靶向定位和高效殺傷的雙重優(yōu)勢(shì)。2019年3月，第一三共與阿斯利康簽訂了全球范圍共同研發(fā)推廣的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

多項(xiàng)研究表明，t-dxd在乳腺癌和胃癌治療中均顯現(xiàn)出卓越的優(yōu)勢(shì)，這兩類癌癥均被列入“中國(guó)新增病例最多的十種癌癥”[1]，患病人數(shù)多，且有大量治療需求亟待滿足。

乳腺癌是女性癌癥死亡的主要原因之一，其中約20%的乳腺癌患者被確診為her2陽(yáng)性乳腺癌[2]，其侵襲性高，容易發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者預(yù)后差，亟待更有效的治療來(lái)延長(zhǎng)生存期。胃癌是中國(guó)的高發(fā)惡性腫瘤，2020年新發(fā)胃癌48萬(wàn)例[1]，患者h(yuǎn)er2陽(yáng)性率為12%-13%[3]，對(duì)于her2陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌，目前治療方案有限，且目前中國(guó)胃癌的綜合治療水平與發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在差距。針對(duì)這些患者群體，t-dxd有望提供更有效的后線治療選擇。此外，研究顯示t-dxd對(duì)于her2突變非小細(xì)胞肺癌（nsclc），也展現(xiàn)出了顯著的療效優(yōu)勢(shì)。

抗體偶聯(lián)藥物trastuzumab deruxtecan（enhertu?，t-dxd，又稱ds-8201）

2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（esmo）年會(huì)最新公布的大型全球iii期研究的數(shù)據(jù)表明，與同為adc藥物的既往標(biāo)準(zhǔn)治療方案t-dm1相比，二線使用t-dxd能夠顯著降低her2陽(yáng)性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)[4]。

這標(biāo)志著t-dxd具有更強(qiáng)大的臨床獲益和生存優(yōu)勢(shì)，并帶來(lái)更有效的治療選擇，重新定義her2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療格局，成為乳腺癌患者二線治療的國(guó)際新標(biāo)準(zhǔn)。

該項(xiàng)目名為destiny-breast03臨床試驗(yàn)中國(guó)主要研究者，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師，徐兵河教授表示：“t-dm1是2013年以來(lái)國(guó)際上her2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。destiny-breast03試驗(yàn)是全球首個(gè)與t-dm１進(jìn)行頭對(duì)頭比較并取得具有顯著臨床意義的陽(yáng)性結(jié)果的臨床研究，t-dxd有望成為全球二線治療新標(biāo)準(zhǔn)。包含中國(guó)入組患者的destiny-breast03試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在今年后續(xù)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。期待t-dxd能盡早進(jìn)入中國(guó)，惠及廣大的中國(guó)患者?！?/p>

另外，destiny-gastric01研究數(shù)據(jù)顯示，與化療組相比，t-dxd治療晚期經(jīng)治的her2陽(yáng)性胃癌患者，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，同步為her2陽(yáng)性胃癌患者帶來(lái)更多治療新選擇[5]。

得益于國(guó)家的醫(yī)?；菝裾?，t-dxd目前已經(jīng)被納入海南博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)和北京普惠健康保。這將大大提升藥物的可支付性和可及性，切實(shí)保障her2陽(yáng)性乳腺癌患者和her2陽(yáng)性胃癌患者的長(zhǎng)期規(guī)范化治療和健康狀況，使創(chuàng)新成果惠及更多中國(guó)患者。

第一三共十年鑄一劍，前景廣闊的adc布局備受矚目

在t-dxd橫空出世的背后是第一三共戰(zhàn)略革新轉(zhuǎn)型計(jì)劃，以原研獨(dú)創(chuàng)的dxd抗體藥物偶聯(lián)物技術(shù)為依托，歷經(jīng)十年打造具有領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢(shì)和廣闊前景的adc療法。2016年第一三共正式宣布全面進(jìn)軍腫瘤界，并確立了要在十年后成為“腫瘤領(lǐng)域具有競(jìng)爭(zhēng)力的全球制藥創(chuàng)新者”的宏偉目標(biāo)，為腫瘤患者創(chuàng)造更多具有突破性的創(chuàng)新治療方法。

目前，第一三共布局的腫瘤adc管線包括7款藥物，其中3款核心藥物t-dxd（ds-8201）、datopotamab deruxtecan（dato-dxd, ds-1062）、patritumab deruxtecan（her3-dxd, u3-1402），每款都是基于其專有的dxd技術(shù)設(shè)計(jì)，通過(guò)獨(dú)特的連接子技術(shù)將載藥靶向精準(zhǔn)傳遞到癌細(xì)胞內(nèi)部，以發(fā)揮高效的殺傷效應(yīng)。此外，有4款adc藥物正處于臨床開發(fā)階段，用于治療乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌多個(gè)癌種，未來(lái)將填補(bǔ)更多未被滿足的治療需求?；趖-dxd的巨大潛力和adc強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，近期第一三共被fiercepharma提名為“2021年最具競(jìng)爭(zhēng)力 adc 企業(yè)top 10”。

第一三共中國(guó)區(qū)總裁餘舛祐一表示：“作為擁有百余年創(chuàng)新積淀的研發(fā)型企業(yè)，第一三共致力于運(yùn)用世界一流的醫(yī)療科技為腫瘤患者開發(fā)新型療法。我們非常高興突破性治療的抗體偶聯(lián)藥物（adc）能夠落戶博鰲樂(lè)城先行區(qū)，這是具有歷史意義的時(shí)刻。中國(guó)市場(chǎng)是第一三共最為重視的全球市場(chǎng)之一，相信未來(lái)會(huì)有更多創(chuàng)新產(chǎn)品加速引入中國(guó)，我們將不遺余力地提高創(chuàng)新藥物在中國(guó)的可及性，持續(xù)助力‘健康中國(guó)2030’建設(shè)，為中國(guó)腫瘤患者的健康增添福祉。”

t-dxd此前已在美國(guó)、日本、歐盟、英國(guó)、加拿大和以色列獲批，用于治療既往接受過(guò)兩種抗her2治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性her2陽(yáng)性乳腺癌成人患者；并在日本、美國(guó)和以色列獲批用于治療既往接受過(guò)基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性her2陽(yáng)性胃或胃食管交界處腺癌成人患者。此外，t-dxd獲得了四項(xiàng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fda）授予的突破性療法認(rèn)定，包括：2017年被授予晚期her2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的突破性療法認(rèn)定；2020年被授予her2突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（nsclc）和her2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌的突破性療法認(rèn)定；2021年被授予既往接受過(guò)一種或多種基于抗her2治療方案的her2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。并于2020年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心授予的突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上治療方案的her2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部（gej）腺癌成人患者。

未來(lái)，第一三共計(jì)劃將投資約1.5萬(wàn)億日元（約900億人民幣），在包括中國(guó)在內(nèi)的全球大力推進(jìn)相關(guān)臨床研究，推進(jìn)包括t-dxd在內(nèi)的3款核心藥物加速上市，力爭(zhēng)早日讓更多中國(guó)患者獲益。