產(chǎn)品詳情

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法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無(wú)菌、制劑、原料、輔料及器械等生產(chǎn)過(guò)程中物品的。無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而,對(duì)于任何一批產(chǎn)品來(lái)說(shuō),無(wú)菌是既無(wú)法保證也無(wú)法被用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)的,因?yàn)椴豢赡軐?duì)每一小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。事實(shí)上,物理或化學(xué)方法手段試驗(yàn)表明:微生物的殺滅曲線遵循對(duì)數(shù)規(guī)則,,所以,批已物品的無(wú)菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度,一般用以物品后微生物存活的概率-無(wú)菌保證值水平SAL(SterilityAssuranceLevel)表示。


