產(chǎn)品詳情
GMP潔凈車間裝修標準
一、工藝、裝備要符合GMP的要求；
(1) 廠區(qū)周圍無明顯污染。廠區(qū)內(nèi)應衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。
(2) 要有適用的足夠面積的廠房進行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應良好。做到：同一生產(chǎn)區(qū)和臨近生產(chǎn)區(qū)進行不同制品的生產(chǎn)工作，應互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設(shè)備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。
(3) 按照工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區(qū)應保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應保持大于等于4.9 Pa的壓差。
(4) 潔凈區(qū)的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。
(5) 廠房內(nèi)的水、電、氣輸送管線均應設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，建筑表面應力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調(diào)設(shè)施。
二、生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。
1. 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。
3. 潔凈區(qū)應設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風管和各種管線。
4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。
5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。
6. 潔凈區(qū)應按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求設(shè)置安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。
8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面應整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。
11. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。
12. 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
13. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
14. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。
15. 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
16. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
17. 100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。
18. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
