GMP凈化車間與一般凈化車間的不同

GMP，全稱（良好生產(chǎn)規(guī)范），中文意思是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好操作規(guī)范”。現(xiàn)在許多知名的食品和日化企業(yè)率先按照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)過程，建設(shè)符合GMP要求的凈化車間。

GMP凈化車間是根據(jù)食品管理局的規(guī)定，按照規(guī)定的無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)的強(qiáng)制性要求，在醫(yī)藥工業(yè)。我國常用的GMP凈化車間包括API車間、片劑車間、固體制劑車間、注射車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等。GMP凈化車間不僅是指其生產(chǎn)車間和輔助車間的空氣潔凈度（單位粉塵顆粒數(shù)）。功能車間，還具有控制生活顆粒物（如單細(xì)胞藻類、真菌、原生動物、細(xì)菌和病毒等）污染的重要功能，實(shí)現(xiàn)無菌、清潔的環(huán)境。GMP凈化車間堅(jiān)持“安全、有效、質(zhì)量控制”的設(shè)計(jì)和施工原則，確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保證。

GMP標(biāo)準(zhǔn)對凈化車間的建筑要求：根據(jù)GMP，凈化車間設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是在美觀、清潔的基礎(chǔ)上防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，GMP凈化車間在潔凈門窗、墻面、吊頂、地面等方面與一般凈化車間不同。

在建筑布局上，GMP凈化車間一般在車間外設(shè)置環(huán)形密封走廊，使?jié)崈魠^(qū)和外部有緩沖隔離帶，既能防止外部污染，又能相對節(jié)約能源。外窗的層數(shù)和結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮空氣和水的密封。內(nèi)門窗與內(nèi)墻平齊，不設(shè)窗臺。為防止室內(nèi)外溫差引起的結(jié)露，對不同室內(nèi)潔凈等級房間的門窗縫隙進(jìn)行封閉。門窗材料自然變形小，制造誤差小，氣密性好，外形簡單易清洗。地面應(yīng)平整無縫，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電。目前多采用環(huán)氧自流地板，厚度大于1mm時(shí)一般使用壽命6年以上。墻面應(yīng)光滑平整，無灰塵。墻面與地面交叉處應(yīng)作半徑為50 mm的弧線，以減少積灰，便于清掃。在運(yùn)輸走廊的墻壁等易發(fā)生碰撞的地方，應(yīng)設(shè)置防撞護(hù)欄，防止裝飾材料振動和灰塵脫落。為了保證GMP凈化車間的室內(nèi)清潔，所有的風(fēng)道和燈具必須在夾層內(nèi)。天花板一般采用彩鋼夾芯板密封。彩鋼夾芯板具有重量輕、綜合強(qiáng)度大、保溫、隔熱、防塵等特點(diǎn)。同時(shí)還要考慮防火性能。GMP凈化車間對電氣接線有嚴(yán)格要求。應(yīng)盡可能使用鋼管，以確保電線不會成為火災(zāi)蔓延的方式。

凈化車間空氣環(huán)境GMP要求：根據(jù)新實(shí)施的GMP規(guī)定，100-10000級潔凈車間房的溫度控制在20-24℃，相對濕度控制在45%-65%；部分無特殊要求的車間，濕度控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%。一般來說，潔凈空調(diào)所需的新風(fēng)量應(yīng)為各送風(fēng)量的大值，生產(chǎn)人員所需的新風(fēng)量應(yīng)大于40m×3；h，潔凈空調(diào)機(jī)的局部排氣量一般較大。為保證各房間所需正壓風(fēng)量，需增加大量新風(fēng)量。在GMP凈化車間，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間長，一些制藥企業(yè)全年不休息，這使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行。根據(jù)室外氣候，對潔凈車間房的濕度、溫度和清潔度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和調(diào)整，確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行。根據(jù)新的GMP附錄，凈化車間的清潔度分為A、B、C、D四個等級，A、B級設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。C類和D類應(yīng)首先配備單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)。當(dāng)面積很小時(shí)，可以共用一套空調(diào)系統(tǒng)。

A級：高危作業(yè)區(qū)，單向流，動靜態(tài)均為100級，均勻送風(fēng)，風(fēng)速0.36-0.54m/s（導(dǎo)值）。在封閉的聲學(xué)操作員或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)速。

B級：高危作業(yè)a級、混流、靜態(tài)100級、動態(tài)100級背景區(qū)。

C、D類：低重要性的清潔作業(yè)區(qū)。C類：混流，靜態(tài)10000，動態(tài)100000。

D級：混流，未靜態(tài)100000級動態(tài)。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)要求。中藥提取、濃縮、膏體收集：采用封閉式系統(tǒng)時(shí)，操作環(huán)境可處于非潔凈區(qū)；采用開放式方法時(shí)，操作環(huán)境應(yīng)與制劑崗位的潔凈度水平相適應(yīng)。