問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

認(rèn)證檢測(cè)

FDA監(jiān)督和規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品，對(duì)于出口到美國(guó)的化妝品，F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品，業(yè)主可以有一次在FDA前聽(tīng)證上訴的機(jī)會(huì)，如果FDA證據(jù)確鑿，則產(chǎn)品退回業(yè)主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費(fèi)用由原業(yè)主負(fù)擔(dān)。

FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠家對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)，F(xiàn)DA有一套完整的認(rèn)證程序，并且對(duì)不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進(jìn)入美國(guó)必須改正。
FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會(huì)發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道。

在美國(guó)，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
FDCA第801節(jié)授權(quán)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）檢驗(yàn)通過(guò)美國(guó)海關(guān)進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的化妝品。檢驗(yàn)既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)文件副本，連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國(guó)海關(guān)和FDA對(duì)報(bào)關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報(bào)關(guān)文件后，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。

通過(guò)對(duì)化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項(xiàng)之一的決定：
本批放行
本批自動(dòng)扣押
通過(guò)碼頭檢驗(yàn)或取樣以進(jìn)行檢驗(yàn)

對(duì)于化妝品，碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn)，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：配料標(biāo)簽、禁用配料 、英語(yǔ)標(biāo)簽 、不準(zhǔn)許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說(shuō)明 、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)（總部）專業(yè)（12年）認(rèn)證輔導(dǎo)

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