快速渠道辦理北京醫(yī)療器械三類許可證時(shí)間和要求      I85撥l336打l892 姚經(jīng)理

    在北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間通常是在材料受理后的5個(gè)工作日內(nèi)。這是根據(jù)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和時(shí)限規(guī)定的。申請(qǐng)者需要向北京市藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件等。材料被受理，通常在5個(gè)工作日內(nèi)可以完成審批并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。詳情致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

北京醫(yī)療器械三類許可證要求包括：

1、?企業(yè)法人資格?：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。

2、?組織機(jī)構(gòu)和人員?：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

3、?生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施?：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無(wú)塵車間、特定的溫濕度控制等。

4、?質(zhì)量管理體系?：必須建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5、?產(chǎn)品注冊(cè)?：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。

6、?售后服務(wù)?：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)及處理機(jī)制。

7、?合規(guī)記錄?：無(wú)重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。

三類醫(yī)療器械許可證基本條件:

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢査知道原則》

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