現(xiàn)在很多按摩器材類(lèi)別產(chǎn)品會(huì)運(yùn)用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機(jī)體生理、病理狀況，達(dá)到理療目的，按


摩器材類(lèi)產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國(guó)家美國(guó)醫(yī)用中的運(yùn)用也更加廣泛，因此作為國(guó)內(nèi)的按摩類(lèi)器具廠(chǎng)家也非常希望能

夠大概美國(guó)的醫(yī)用市場(chǎng)，而且相對(duì)家用來(lái)講利潤(rùn)也更加客觀；但產(chǎn)品要進(jìn)入市場(chǎng)，有一道必經(jīng)的認(rèn)證FDA

認(rèn)證。


一、按摩器FDA認(rèn)證要求

按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，

Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任

何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

按摩器做FDA認(rèn)證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是I類(lèi)醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的II類(lèi)管

制；很多按摩器的FDA申請(qǐng)，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Class I, Therapeutic 

massager, 510K 豁免；

GMP 不豁免這種型式來(lái)做的，針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，F(xiàn)DA 法規(guī)明確要求該類(lèi)產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國(guó)

cGMP 對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠(chǎng)，就是核查這

個(gè)體系的運(yùn)行情況。

二、按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械

FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I

、Ⅱ、II類(lèi)，越高類(lèi)別越多，按摩器材類(lèi)產(chǎn)品一般按I類(lèi)進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)IⅡ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品來(lái)講要求

低很多，而且認(rèn)證周期也更短。

常見(jiàn)的按摩器材產(chǎn)品如：電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩

器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動(dòng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)

時(shí)，均按I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

三、電動(dòng)按摩器FDA認(rèn)證

電動(dòng)按摩器：高頻的震動(dòng)按摩器是迅速疏通血礙，促進(jìn)血液循環(huán)的用品，借助按摩器材來(lái)消除

疲勞和酸痛部位，是人類(lèi)智慧象征之一；利用高頻的振動(dòng)原理，對(duì)人體加以捶打按摩，可使滯礙處打通

，尤其是微細(xì)血管末梢，血流由動(dòng)脈更換至靜脈管道的“氣血交換功能”會(huì)立即活絡(luò)

我司是第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，擁有966輻射暗室，EMS,EMI實(shí)驗(yàn)室及LVD安規(guī)實(shí)驗(yàn)室。    

    照明類(lèi)產(chǎn)品認(rèn)證勢(shì)：

    如果您的產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,我們可以為你提供:

    CCC新申請(qǐng),包產(chǎn)品整改,包驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo),1個(gè)月發(fā)證;

    CCC派生,2周發(fā)證;

    CCC年審輔導(dǎo),CCC確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告;

    京東、天貓等商城及實(shí)體店質(zhì)檢報(bào)告;

    如果您的產(chǎn)品出口到國(guó)外,我們可以為您提供:

    歐盟:CE-EMC,CE-LVD,CE-RED,RoHS2.0,REACH,PAHs,鄰苯二甲鹽酸,等.另可提供國(guó)外公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的

CE-NB;

    美國(guó):FCC認(rèn)證,UL,ETL,能源之星認(rèn)證,LM79,LM80測(cè)試報(bào)告等;

    加拿大:IC認(rèn)證,無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品IC-ID認(rèn)證,CSA認(rèn)證;

    韓國(guó):KC認(rèn)證;

    日本:PSE(圓形)認(rèn)證,PSE(菱形)認(rèn)證,無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品TELEC認(rèn)證,VCCI認(rèn)證等;

    澳大利亞、新西蘭:SAA,C-TICK認(rèn)證和RCM注冊(cè);

    俄羅斯、白俄羅斯及哈薩克斯坦海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證;

    墨西哥:NOM認(rèn)證
    如果您的產(chǎn)品出口到沙特,伊拉克,伊朗,肯尼亞,坦桑尼亞,烏干達(dá),尼日利亞,菲律賓,加納等國(guó)家,我

們還可以為您提供產(chǎn)品出口驗(yàn)貨COC服務(wù),我們與SGS,天祥,BV,NEMKO,TUV等驗(yàn)貨機(jī)構(gòu)常年保持密切合

作,協(xié)作您的產(chǎn)品順利清關(guān);