福建/廈門（莆田）ISO13485:2016認(rèn)證-艾西姆認(rèn)證廈門分公司，專業(yè)提供莆田ISO13485認(rèn)證-泉州ISO13485認(rèn)證-晉江ISO13485認(rèn)證-龍巖ISO13485認(rèn)證-福州ISO13485認(rèn)證，廈門ISO13485認(rèn)證，福建省ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2016是醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求，該體系采用了ISO9001:2008版本的框架，分為八大章節(jié)，內(nèi)容分別是：1-范圍 2-規(guī)范性引用文件，3-術(shù)語和定義 4-質(zhì)量管理體系 5-管理職責(zé) 6-資源管理 7-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8-測量、分析和改進(jìn)

做ISO13485:2016認(rèn)證，首先要確定公司是生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品或該產(chǎn)品是醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈，組裝及銷售都可以申請做認(rèn)證，申請認(rèn)證必須具備半年以上的運(yùn)行記錄，如果是醫(yī)療器械成品還要根據(jù)產(chǎn)品類別來申請我國的生產(chǎn)許可證及注冊證或備案證，要滿足法律法規(guī)的要求

公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性（有效運(yùn)行）。為此規(guī)定了下述要求:

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定所需要的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。

若是您對ISO13485:2016認(rèn)證有什么凝問或不明之處敬請聯(lián)系我們，我們是專業(yè)的ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)范圍包括：廈門ISO13485認(rèn)證 福州ISO13485認(rèn)證 龍巖ISO13485認(rèn)證 泉州ISO13485認(rèn)證-晉江ISO13485認(rèn)證-莆田ISO13485認(rèn)證，我們是醫(yī)療器械撥云見日理管理體系認(rèn)證專家，是您身邊的醫(yī)療器械認(rèn)證好助手

我們叫：艾西姆認(rèn)證（上海）有限公司廈門分公司

我們在哪：福建省廈門市集美區(qū)同集南路中鐵海新大廈A棟1611室