產(chǎn)品詳情
辦理鄭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案證電話，15236220637，，微信同號(hào)
申請(qǐng)材料
（一）申請(qǐng)注冊(cè)需提交的資料（一式二份）：
1、鄭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（蓋章）；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件（蓋章）；
3、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋章）；
4、 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個(gè)人身份證復(fù)印件（蓋章）；
6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；
（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；企業(yè)應(yīng)將制定的注冊(cè)產(chǎn)品（3）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。
7、 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，包括：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、
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申請(qǐng)材料
（一）申請(qǐng)注冊(cè)需提交的資料（一式二份）：
1、鄭州市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（蓋章）；
2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件（蓋章）；
3、 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋章）；
4、 申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，具有法人授權(quán)委托和個(gè)人身份證復(fù)印件（蓋章）；
6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；
（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章；企業(yè)應(yīng)將制定的注冊(cè)產(chǎn)品（3）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。
7、 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，包括：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；
（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、
